鹏图生物 ｜ IVD 分子诊断知识库

IVD 分子诊断知识库

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建立日期：2026-10-20 ｜ 更新频率：每周一次（每周五自动更新）
维护原则：所有信息仅来自公开论文、上市公司公告/年报、监管机构公示、权威行业研报等可信渠道，并附来源链接。

目录结构

信息来源规范（三类可信渠道）

1. 监管机构公示
• 中国 NMPA：https://www.nmpa.gov.cn （数据查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html ）
• 美国 FDA 510(k) 数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
• 美国 FDA PMA 数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm
• 欧盟委员会 IVDR 过渡期页面：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en
• WHO 预认证/EUL：https://extranet.who.int/prequal/
2. 上市公司公告/年报
• 巨潮资讯网（A股）：http://www.cninfo.com.cn
• 上交所/深交所公告、港交所披露易：https://www1.hkexnews.hk
• 公司官网 Investor Relations / 年报 PDF
3. 公开论文与权威研报
• PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ｜ PMC 全文库
• 期刊：Clinical Chemistry、J. Clin. Microbiol.、Lab on a Chip、Nat. Rev. 系列
• 研报：弗若斯特沙利文（frostchina.com）、灼识咨询、动脉网/蛋壳研究院、Kalorama、券商研报（慧博/巨潮）

使用方法

• 网页版：双击打开 [index.html](index.html) 即可浏览全部板块（顶部导航跳转，电脑版 1100px 排版）；网页由 build_site.js 从 Markdown 文件生成，内容有更新时在知识库目录运行 node build_site.js 重新生成。
• 按目录查：直接进入对应主题文件，用关键词（Ctrl+F）检索。
• 按产品查证：试剂/仪器条目均标注注册证号或 FDA 编号（如有），可到 05 文件的官方数据库复核。
• 跟踪动态：每周更新内容汇总在 08_每周更新日志.md，各主题文件同步修订；最新行业新闻见 09_业界动态新闻.md。

更新机制

• 每周五由自动任务执行更新：检索当周 NMPA/FDA 获批信息、上市公司公告、重要论文与研报，写入对应文件并在更新日志中记录。
• 所有条目标注来源与日期；无法溯源的信息不入库。

01 中国分子诊断试剂与企业

01 中国分子诊断试剂与企业

来源：各公司年报/招股书（巨潮资讯网、上交所/深交所）、NMPA 公示。更新日期：2026-10-20

一、主要上市公司一览

非上市重要企业：伯杰医疗（呼吸道多联检）、天隆科技（核酸提取+PCR仪，已注入科华生物体系）、雅睿生物（PCR 仪+试剂）、优思达（POCT 一体机）、奥然生物（全自动分子 POCT）、卡尤迪（等温扩增 POCT）、宏微特斯（病原体核酸检测）、博奥晶典（生物芯片）、凡知医学、思路迪诊断、燃石医学/泛生子/世和基因（肿瘤 NGS）等。

二、主要应用领域与代表产品

1. 呼吸道感染（当前最大单品市场）

• 多联检方向：甲乙流/新冠/RSV/腺病毒/肺炎支原体等 3~13 重荧光 PCR 联检试剂；圣湘、伯杰、硕世、达安、卓诚惠生等均有布局。
• POCT 方向：优思达、奥然、卡尤迪"样本进-结果出"一体机配套卡盒。
• 2026-10-20 科华生物（苏州天隆）：七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证（国械注准 20263402158，有效期至 2031-10-18）。来源：科华生物公告
• 2026-10-13 圣湘生物：副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证。来源：圣湘生物公告（上交所）
• 来源：各公司年报；NMPA 注册数据库（检索"呼吸道病原体核酸检测试剂盒"）。

2. HPV 与生殖道

• HPV 分型检测：凯普（导流杂交 21/37 分型）、硕世、之江、博晖（微流控）；高危型 HPV 筛查已纳入宫颈癌筛查指南。
• 生殖道感染：仁度 SAT-RNA（CT/NG/UU/MG）、圣湘、达安。

3. 血源筛查与肝炎

• HBV/HCV/HIV 核酸血筛：罗氏、圣湘、科华、达安；高敏定量（LoD 10~20 IU/mL 级）。
• 2026-09-24 硕世生物：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证。来源：硕世生物公告（财联社）
• 来源：NMPA 注册数据库；各公司年报。

3.1 消化道（幽门螺杆菌等）

• 2026-10-09 康为世纪：幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证（国械注准 20223400357）。来源：NMPA 2026-10-13 送达信息

4. 肿瘤分子诊断

• 伴随诊断 PCR 试剂：艾德生物（EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF/BRCA 等，多个获 NMPA 三类证并进入医保）。
• NGS 大 Panel：燃石、泛生子、世和、华大；mNGS 病原检测见下。

5. 测序类病原检测（mNGS/tNGS）

• 2026-08-31 NMPA 批准 2 个基于 NGS 的病原宏基因组检测试剂（创新器械公示）：
• 广州微远医疗：呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），检测肺泡灌洗液样本病原体；
• 天津金匙医学：血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。
• 来源：NMPA 公示
• 2026-01 NMPA 批准苏州宏元生物尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）。
• 来源：NMPA 公示

6. 遗传病与新生儿筛查

• 2026-09-28 NMPA 批准新生儿 TREC/KREC 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）上市（免疫缺陷筛查）。
• 来源：NMPA 创新器械专栏
• 地贫、耳聋基因、SMA 等：凯普、达安、华大、博奥晶典。

三、经营与行业动态（2025 年报季要点）

• 圣湘生物：2025 年营收 16.42 亿元（+12.58%）；其中 IVD 业务（试剂+仪器+检测服务）合计 11.55 亿元，同比 -18.87%，成本 3.11 亿元；公司称系呼吸道检测需求回落与集采影响，正推进"诊疗一体化"、POCT 与测序布局及并购。
• 来源：2025 年报问询函回复公告（上海证券报，2026-06-12）；公司 2026 年度提质增效方案（2026-04-30）
• 行业共性趋势：呼吸道常规检测价格下行、集采扩围；企业转向多联检、POCT、出海（东南亚/中东/拉美）、上游原料一体化。

五、2025 年报核心数据（A股主要分子诊断公司）

来源：达安基因 2025 年报审计报告（深交所，2026-04-28）；华大基因 2025 年年度报告（2026-04-25）；之江生物 2025 年报问询函回复（2026-06-09）；圣湘数据见本文第三节。

六、产业链其他环节企业

上游原料（酶/探针/磁珠/耗材）

• 诺唯赞（688105）、菲鹏生物（A 股上市途中曾为创业板 IPO，以最新公告为准）、翌圣生物、瀚海新酶、康为世纪（688426）、天根生化（QIAGEN 在华）等；研报称分子诊断上游酶原料国产替代率已过半（见 07 文件来源）。
• 磁珠/提取耗材：博日、奥盛、逗点生物等。

仪器配套

• 核酸提取仪：天隆科技、圣湘、之江、博日、奥盛；
• PCR 仪：天隆（Gentier）、雅睿（MA-6000）、博日（LineGene）、宏石（SLAN）、鲲鹏（Archimed）、朗基；
• 测序仪：华大智造（688114）、真迈生物、齐碳科技（纳米孔）、赛纳生物、安序源。

肿瘤 NGS 与早筛

• 燃石医学（BNR）、泛生子（GTH，已私有化退市，以最新信息为准）、世和基因、臻和科技、诺禾致源（688315）、贝瑞基因（000710）、安诺优达、和瑞基因（肝癌早筛莱思宁）、鹍远生物、觅瑞（miRNA 早筛）。

POCT 与创新企业（非上市）

• 优思达（EasyNAT 一体机+卡盒，结核/呼吸道，出口多国）、奥然生物（Galaxy 全自动分子 POCT）、卡尤迪（Flash 快速 PCR）、遂真生物、凡知医学、卓诚惠生（呼吸道多联检）、金匙医学（mNGS，2026 年 NMPA 首批获批）、微远医疗/微远基因（mNGS，2026 年获批）、思路迪诊断（自动化+伴随诊断）、杰毅生物（mNGS）、予果生物（mNGS）。

七、产品注册常见类型速查

• 病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）——数量最多的三类分子试剂；
• 人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒；
• 肝炎病毒核酸定量（HBV/HCV）与血筛三联（HBV/HCV/HIV-1）；
• 肿瘤基因突变/伴随诊断试剂盒（PCR/NGS）；
• 遗传病基因检测（地贫、耳聋、SMA、TREC/KREC）；
• 测序反应通用试剂、核酸提取或纯化试剂（一类备案）。

八、常用查询入口

• NMPA 体外诊断试剂注册查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html （选"医疗器械-国产/进口器械"）
• 创新医疗器械特别审查公示：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/
• 公司公告检索：巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn

九、2026 年获批产品动态（持续补充）

• 2026-10-13｜圣湘生物：副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证，咽拭子定性检测（呼吸道多联检菜单继续扩展）。来源：公司公告（上交所，688289_20261013）
• 2026-05-19｜广东辉锦创兴：呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批，国械注准 20263401042。来源：NMPA 批准证明文件送达信息 2026-05-20
• 2026-03-09｜广东和信健康：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批。来源：NMPA 批准证明文件送达信息 2026-03-12
• 尼帕病毒应急：硕世生物、凯普生物均表示可提供尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），用于疫情监测与口岸防控（南亚尼帕疫情期间）。来源：证券时报·e公司行情页汇总

02 国际分子诊断试剂与企业

02 国际分子诊断试剂与企业

来源：FDA 510(k)/PMA 数据库、公司年报与官网、公开行业报道。更新日期：2026-10-20

一、国际巨头与分子诊断产品线

收入来源：安图生物 2025 年报摘要引用的行业数据（上海证券报 2026-04-23）；PharmaShots Top 20 Diagnostics 2026。不同口径（诊断总收入 vs 分子诊断收入）差异较大，引用时请注明口径。

二、近期 FDA 获批代表产品（呼吸道多联检为主）

来源：FDA 510(k) 数据库 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm ；对应 510(k) Summary PDF（accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/）。多重呼吸道核酸检测统一归入法规号 21 CFR 866.3981、Product Code QOF/OZE。

二点一、近期 CE / IVDR 获批

来源：Abbott Newsroom 2026-10-20；QIAGEN 欧洲血流感染 Panel 新闻稿

三、技术路线格局（国际）

1. 高通量中心实验室：cobas 6800/8800、Alinity m、Panther、BD COR——全自动样本进-结果出、高载量、试剂开放菜单竞争。
2. 中等通量/床旁：GeneXpert（县域/急诊渗透最深）、FilmArray（综合征 Panel 定价模式）、QIAstat-Dx。
3. 快速 POCT（<30 min）：ID NOW（NEAR 等温，13 min）、cobas Liat（PCR 20 min）、LIAISON NES（等温）、Truenat（低资源）。
4. 数字 PCR：Bio-Rad 主导，QIAGEN QIAcuity（纳米板）、Thermo Absolute Q 跟进。
5. 等温扩增+CRISPR：以科研转化为主，尚无大规模 FDA 临床获批产品；中国等温 POCT 商业化更活跃。
6. 行业教训案例：Cue Health（居家分子 POCT 明星）2024 年破产清算；Lucira Health 2023 年被辉瑞收购后收缩——居家分子检测支付模式仍未跑通。来源：公开破产/收购公告与行业报道。

四、巨头核心菜单速查

Roche cobas 系统（高通量）

• 病毒载量定量：HIV-1、HBV、HCV、CMV、EBV、BKV；
• 血筛：cobas MPX（HIV/HCV/HBV 联合）；
• 女性健康：HPV（16/18 分型+12 高危）、CT/NG/TV/MG、GBS；
• 微生物：MTB、C. diff、MRSA/SA；呼吸道：cobas Respiratory flex（可定制多靶标）。

Abbott Alinity m

• HIV-1/HBV/HCV 定量、HPV、CT/NG/TV/MG、STI 组合、呼吸道（Resp-4-Plex：SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV）。

Hologic Panther（TMA 恒温扩增）

• Aptima：CT/NG、TV、MG、HPV（mRNA E6/E7）、HIV/HCV/WNV 定量与血筛（Procleix 为 Hologic 与 Grifols 合作血筛系统）。

Cepheid Xpert 卡盒菜单（40+ 项目）

• 结核：Xpert MTB/RIF、MTB/XDR（耐药）；
• 呼吸道：Xpert Xpress Flu/RSV、CoV-2/Flu/RSV plus；
• STI：CT/NG、TV；HAI：C. diff、MRSA、CRE、VRE；
• 病毒载量：HIV-1 Viral Load、HCV VL Fingerstick；肿瘤：BCR-ABL Ultra、Bladder Cancer Monitor。

BioFire FilmArray（巢式多重 PCR+熔解曲线）

• Respiratory Panel 2.1（20+ 靶标）、GI Panel（22 靶标）、BCID2（血流感染 43 靶标）、ME Panel（脑膜炎/脑炎 14 靶标）、Pneumonia Panel（半定量 33 靶标）。

QIAGEN QIAstat-Dx

• Respiratory Panel（Plus/Mini，2025 年 FDA 获批，K250080）、GI Panel 2（K252329）、ME Panel；综合征 Panel 模式与 FilmArray 直接竞争。

五、血筛与伴随诊断格局

• 血筛：Roche（cobas MPX）、Grifols（Procleix 系统，Hologic 技术授权合作）、Hologic 三家主导全球核酸血筛；国内为罗氏、圣湘、科华、达安竞争。
• 伴随诊断/肿瘤基因组（国际）：Foundation Medicine（罗氏旗下，FoundationOne CDx）、Guardant Health（Guardant360 液体活检）、Exact Sciences（Cologuard 结直肠筛查、Oncotype DX）、Myriad Genetics（MyRisk、BRACAnalysis）、Natera（Signatera MRD）、Tempus AI（xT 等）、Caris。

六、其他区域性重要企业

• SD Biosensor（韩国，STANDARD M 系列分子 POCT）、Seegene（韩国，Allplex 高多重）；
• Eiken 荣研化学（日本，LAMP 技术原创，Loopamp 结核/疟疾检测，WHO 推荐用于低资源地区）；
• Fujirebio 富士瑞必欧（日本，免疫为主，分子布局少）；
• Molbio（印度，Truenat）；Qiagen 与 Diasorin 已列于主表。

七、对中国研发的启示

• 综合征 Panel（syndromic panel）+ 封闭卡盒是国际主流收费模式；国内企业多联检注册方向与此一致。
• 高灵敏度定量（HIV/HBV 载量监测）与血筛是罗氏/Hologic 护城河，国产替代空间大。
• 等温扩增在 POCT 场景（急诊、海关、基层）速度优势明显，但多重能力弱于 PCR，微流控是弥补路径（见 06 专题）。

03 仪器与硬件产品

03 仪器与硬件产品

来源：各公司官网/年报、NMPA/FDA 数据库。更新日期：2026-10-20

一、按工作流程分类

1. 核酸提取仪

2. PCR 扩增与荧光定量仪

3. 数字 PCR（dPCR）

4. POCT 分子一体机（"样本进-结果出"）

5. 测序仪（感染与肿瘤分子诊断用）

二、关键硬件技术要点（研发视角）

• 温控系统：帕尔贴（Peltier）+ 热管/均热块；升降温速率（>4 ℃/s 为快速机门槛）、温度均一性（±0.5 ℃ 内）、过冲控制；快速 PCR 用薄膜加热/空气浴（Roche Liat 为管周加热）。
• 光学模块：LED/激光二极管激发 + PMT/sCMOS/CCD 检测；多通道滤光片轮或多光纤分光；POCT 常用单/三通道简化设计以降本。
• 流体驱动：注射泵+旋转阀（GeneXpert）、气压/机械挤压（FilmArray）、离心力（离心盘）、毛细/被动驱动（低成本家用方向）。
• 提取纯化：磁珠转移法 vs 过柱法；卡盒内集成滤膜/磁珠是 POCT 主流。
• 冻干试剂：提高常温稳定性，卡盒/反应袋内预装冻干珠（lyobead）是 POCT 标配工艺。
• 量产工艺：注塑（COC/PC/PMMA）+ 超声/热压键合 + 表面处理（防核酸吸附、防气泡）。

用户相关背景提示：PCR 芯片热管理设计可重点参考 04 文件"热管理"节与 06 微流控专题中的温控方案对比。

三、主要 qPCR 仪参数对比（研发选型参考）

四、POCT 一体机关键指标对比

数据来自各产品说明书与公开评测论文，不同项目时间有差异，以官方说明书为准。

五、关键部件供应链（硬件研发参考）

• 温控：帕尔贴（Laird/莱尔德、Ferrotec、国产富信科技）；薄膜加热片（Minco 或国产定制）；
• 光学：LED（Luminus、国产晶能）、光电二极管/PMT（滨松 Hamamatsu）、滤光片（Semrock/IDEX、国产水晶光电）；
• 运动与流体：步进电机（鸣志、东方马达）、注射泵（Cavro/帝肯、国产垦拓）、旋转阀（IDEX、国产定制）；
• 芯片注塑与键合：COC/PC 粒料（TOPAS、Zeon、Sabic）、注塑与键合代工（扬清芯片、霆科生物等微流控 CDMO，以其官网为准）。

六、注册与认证状态查询

• 国产仪器：NMPA 数据查询（一类备案/二类注册为主，配套试剂多为三类）。
• 进口仪器：FDA 数据库按 Product Code 检索（如 OOE—实时荧光 PCR 仪；QOF—多重呼吸道核酸检测系统）。

04 研发技术知识

04 研发技术知识

来源：公开综述论文（PubMed/PMC）、行业技术白皮书、试剂说明书与注册审评报告。更新日期：2026-10-20

一、核酸扩增技术对比

二、引物/探针与靶标设计（保守特异区域发现）

• 流程：多序列比对（MAFFT/Clustal）→ 保守区扫描（k-mer 覆盖计数、滑窗熵值）→ 候选区块（100~200 bp）排序 → 特异性验证（NCBI BLAST / Primer-BLAST / in-silico PCR）→ 引物探针热力学评估（Tm、二聚体、发夹：Primer3、OligoAnalyzer）→ 实验验证。
• 数据库：NCBI GenBank/RefSeq、GISAID（流感/新冠）、BV-BRC（细菌病毒）、VFDB（毒力基因）、RDP/SILVA（16S）。
• 设计要点：种内保守、近缘种间特异；兼并碱基策略；SNP 高频位点规避；靶标选择（保守基因 vs 特异毒力/耐药基因）。
• 探针类型：TaqMan 水解探针（MGB 提高 Tm）、分子信标、蝎形引物；染料组合 FAM/HEX(VIC)/ROX/Cy5 等，淬灭剂 BHQ1/2/3、TAMRA。
• 熔解曲线多重：不同 Tm 设计实现单通道多靶标（如 FilmArray、国内多款 12~15 重呼吸道试剂）。

设计参数经验值（qPCR 体系）

• 引物：长度 18~25 nt，Tm 58~62 ℃（上下游差 ≤2 ℃），GC 40~60%，3' 端避免连续 3 个以上 G/C，避免互补二聚体（ΔG 弱于 -9 kcal/mol）；
• TaqMan 探针：长度 20~30 nt，Tm 高于引物 8~10 ℃（68~72 ℃），5' 端不为 G，MGB 修饰可缩短探针；
• 扩增子：70~200 bp（POCT/快速体系建议 <150 bp）；
• 验证工具：Primer3、OligoAnalyzer（IDT）、Primer-BLAST、NetPrimer。

常用荧光染料与通道

三、酶与关键原料

四、样本前处理与抑制剂

• 裂解：胍盐化学裂解、加热裂解、超声（GeneXpert）、珠磨。
• 提取：磁珠法（自动化主流）、硅胶柱法（金标准）、免提取直扩（需抗抑制酶与体系优化）。
• 常见 PCR 抑制剂：血红素/免疫球蛋白（血液）、腐殖酸（土壤/粪便）、粘蛋白（呼吸道）、肝素（抗凝剂）、乳铁蛋白；对策：稀释、BSA/甜菜碱添加、抗抑制酶。
• 质控设计：内标 IC（同源/异源）、阳性/阴性质控、全程质控（如 GeneXpert 探针检查）。

五、性能验证指标（注册申报必备）

参考品与国际单位举例（以 NIBSC 官网现行目录为准）

• HBV DNA：WHO 国际标准品 97/746、10/264（IU/mL 定值溯源）；
• HCV RNA：96/790、06/102；HIV-1 RNA：97/656；
• 国内：中检院国家参考品（各病原体核酸检测试剂国家参考品盘），注册检验与 LoD 验证以此为准。

冻干工艺要点（POCT 试剂）

• 处方：海藻糖/蔗糖/甘露醇+聚合物保护剂；酶与引物探针可同珠共冻干；
• 工艺：预冻 → 一次干燥（升华）→ 解析干燥；残余水分一般 <3%；关注玻璃化转变温度（Tg'）；
• 验证：复溶时间、活性回收率、加速稳定性（37 ℃/45 ℃）与实时稳定性。

临床试验样本量（NMPA 定性病原体试剂常见要求）

• 多中心（通常 ≥3 家机构），与已上市同类产品比对；阳性/阴性样本量满足统计学要求（多数指导原则要求数百至上千例，罕见病原体可入组冰冻/库存样本），具体以各产品注册审查指导原则为准。

• 指导原则：NMPA《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》及各病原体核酸检测试剂注册审查指导原则（NMPA 官网可下载）。

六、热管理与仪器设计（PCR 芯片相关）

• 温度精度（±0.1~0.5 ℃）、均一性、升降温速率决定扩增效率与特异性；快速机需低热容结构（薄膜加热器、微室小体积）。
• 过冲抑制：PID/PWM 控制、双传感器反馈；芯片级可用铂电阻/热电偶集成。
• 光学串扰：多通道滤光与串色校正矩阵。
• 蒸发/气泡控制：矿物油封、石蜡相变阀、亲疏水表面处理。

七、推荐综述入口（PubMed 可检索）

• 分子 POCT 综述："Molecular point-of-care testing" 系列（J. Clin. Microbiol. / Nat. Rev. 系列，检索词 molecular point-of-care review）。
• 等温扩增综述：检索 isothermal amplification review LAMP RPA。
• CRISPR 诊断：检索 CRISPR diagnostics review SHERLOCK DETECTR（张锋/Doudna 团队原始论文，Science 2017-2018）。
• 微流控专题论文见 06 文件。

八、近期重要论文（2026，CRISPR + 微流控分子诊断方向）

1. Droplet Digital CRISPR for Nucleic Acid Detection：将微滴数字 PCR 的绝对定量能力与 CRISPR 高序列特异性结合，提升核酸检测灵敏度与多重分辨。PubMed 41608958
2. Amplification-Free CRISPR-Cas 离心式数字微流控平台用于多重呼吸道病原体核酸分析：基于离心式数字微流控芯片整合 CRISPR-Cas9/Cas13a，免扩增直接检测，克服传统 qPCR 对设备与人员的依赖及等温扩增假阳性问题。PubMed 41241835
3. Microfluidic platforms for CRISPR-based biosensing（Sens. Diagn. 2026, 5, 116）：综述微流控整合 CRISPR-Cas 系统，将样本前处理、反应、信号读出集成于单芯片，大幅缩短检测时间。RSC Sens. Diagn.
4. High-Throughput and Integrated CRISPR/Cas12a-Based Molecular Diagnosis Using a Deep Learning Enabled Microfluidic System：基于微流控多板的超高通量 CRISPR/Cas12a + 免提取 RT-LAMP 系统（mutaSCAN），用于 SARS-CoV-2 及变异株快速检测，结合深度学习判读。PubMed 39173188
5. Integrated Colorimetric CRISPR/Cas12a Detection of Double-Stranded DNA on Microfluidic Paper-Based Analytical Devices（Biosensors 2026, 16(1):32）：纸基微流控分析装置上集成比色法 CRISPR/Cas12a 检测双链 DNA，低成本、肉眼可读。PMC12839233

05 注册报证与监管

05 注册报证与监管

来源：NMPA/FDA/欧盟委员会官方页面。更新日期：2026-10-20

一、中国 NMPA

1. 法规框架

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021-06 施行）
• 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 48 号，2021-10-01 施行）
• 配套：分类目录、临床试验质量管理规范（GCP）、分析性能评估/临床评价指导原则、各病原体专项审查指导原则。

2. 注册路径（分子诊断试剂多为第三类）

产品分类判定 → 检验（注册检验/自检报告） → 临床评价（免临床目录/同品种比对/临床试验） → 体系核查 → 技术审评（CMDE） → 行政审批 → 发证（国械注准 20XX 3 XXXXXXX）

• 创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）：拥有核心发明专利、技术国内首创，可优先沟通审评；获批后在 NMPA 创新专栏公示（如 2026 年获批的 mNGS 试剂、TREC/KREC 试剂）。
• 应急审批：突发公共卫生事件（如新冠时期的应急通道）。
• 临床评价：多数病原体核酸检测试剂需临床试验（多中心、与已上市产品比对，样本量按指导原则）；部分成熟项目可同品种比对。

3. 查询入口

• 数据查询（注册证/备案）：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html
• 创新器械公示与获批新闻：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/
• 审评报告公开（部分产品）：CMDE 官网 https://www.cmde.org.cn
• 注册证送达信息（周更）：NMPA 官网"医疗器械批准证明文件送达信息"。

二、美国 FDA

1. 主要路径

2. LDT 政策动态

• 2024-05 FDA 发布 LDT 终规则拟将实验室自建项目纳入器械监管；2025-03 美国联邦法院裁定撤销该规则，LDT 监管回归 CMS/CLIA 框架（后续如有上诉或立法变化，以官方信息为准）。
• 来源：FDA 官网与公开判决报道；跟踪入口：https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics

3. 查询入口

• 510(k)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
• PMA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm
• De Novo：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/denovo.cfm
• EUA 列表：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

三、欧盟 CE（IVDD → IVDR）

1. 法规与过渡期（Regulation (EU) 2017/746，经 (EU) 2024/1860 修订）

来源：欧盟委员会 IVDR 过渡期页面；EUR-Lex 法规摘要

2. 分类规则（Annex VIII）

• Rule 1：血/组织安全（ABO 血型、高危血筛）→ Class D
• Rule 2：血筛次高危 → D/C
• Rule 3：性传播、脑脊液病原、伴随诊断、癌症筛查、先天缺陷等 → Class C（覆盖绝大多数分子诊断试剂）
• Rule 7：无上述情形 → Class A/B

3. 实操要点

• 公告机构（Notified Body）容量紧张，排队周期长，需提前 12~18 个月规划；
• 性能评估报告（Performance Evaluation Report）+ 上市后性能跟踪（PMPF）为 IVDR 新增核心文档；
• EUDAMED 数据库逐步启用。

四、其他市场

五、注册策略速查

• 国内三类分子试剂：常规周期 2~4 年；创新通道可明显压缩沟通成本；临床试验是最大时间与费用项。
• 出海欧美：欧盟 C 类自声明时代结束，IVDR 需公告机构；美国多重呼吸道类走 510(k) 已成熟（QOF/OZE 产品代码先例丰富，见 02 文件表格）。
• 家用/自测：FDA 要求 OTC 可用性研究；欧盟自测类需 NB 介入；国内自测类注册谨慎（HPV 自采样等个别试点）。

六、注册费用与周期量级（以官方最新标准为准）

费用均为量级参考，官方标准会逐年调整：NMPA 收费标准（财政/发改委文件）、FDA MDUFA Fee 页面、各公告机构报价为准。

七、NMPA 分子诊断相关分类与路径要点

• 分类：病原体核酸、肿瘤基因、遗传病相关核酸检测试剂原则上按第三类管理；核酸提取/纯化试剂、测序通用试剂按第一类备案；
• 临床评价三路径：① 免临床目录内品种（较少覆盖分子试剂）；② 同品种比对（有充分同品种临床数据时）；③ 临床试验（多数分子试剂走此路径）；
• 体系核查：注册质量管理体系核查（GMP 附录 IVD），关注原料溯源、批间差、参考品建立；
• 延续/变更：注册证 5 年有效期；主要原材料、反应体系、预期用途变更属许可事项变更。

八、IVDR 分类规则速查（Annex VIII Rule 1-7）

• Rule 1：输血/移植安全（血型、高危血筛病原）→ D
• Rule 2：血筛其他（梅毒等）→ C/D
• Rule 3：性传播病原、脑脊液病原、伴随诊断、癌症筛查/分期、先天缺陷筛查、自测（非危重）→ C（分子诊断最集中）
• Rule 4：危重自测（如血糖）→ C；Rule 5：标本处理/仪器一般 → A
• Rule 6：其他非高危 → B；Rule 7：无对应规则 → B

九、近期分子诊断获批动态（2026 年 10 月）

NMPA（中国）

来源：NMPA 2026-10-13 医疗器械批准证明文件送达信息；科华生物公告；硕世生物公告

FDA 510(k)

来源：FDA 510(k) K263120；QIAGEN 新闻稿

CE / IVDR

06 微流控芯片专题

06 微流控芯片专题

来源：公开论文（PMC/Lab on a Chip）、产品说明书、公司公告。更新日期：2026-10-20

一、技术分类

二、代表性产品拆解（公开资料）

Cepheid GeneXpert 卡盒

• 流程：样本加入 → 超声裂解（杆式超声头）→ 滤膜/ silica 捕获 → 洗涤 → 洗脱至 PCR 管区 → 实时荧光 PCR。
• 关键结构：旋转阀切换流路、注射泵驱动、卡盒内干式试剂。
• 评价：全封闭防污染标杆；卡盒模具与灌装工艺壁垒高。来源：产品专利与说明书（US 专利族可查）、多篇评测论文。

BioFire FilmArray 反应袋

• 流程：样本+缓冲液注入柔性袋 → 磁珠纯化 → 第一段巢式 PCR → 稀释 → 第二段阵列 PCR（多孔）→ 熔解曲线判读。
• 特点：试剂全冻干于袋内，仪器无液路，维护极简；综合征 Panel 定价模式。

Roche cobas Liat

• 样本管内微流道分段温区快速 PCR，~20 min；体积小，急诊/诊所定位。

Molbio Truenat

• 芯片式实时 PCR+电池供电便携机，WHO 推荐用于结核基层筛查（低资源市场范本）。
• 来源：WHO 指南与评估报告（who.int 检索 Truenat）。

Abbott ID NOW

• 非微流控但等温 NEAR 路线代表：切口酶扩增 5~13 min，仪器极简；灵敏度争议（病毒载量低时）见多篇评价论文（PubMed 检索 ID NOW evaluation）。

三、国内微流控分子诊断进展

• 博晖创新：微流控芯片核酸检测平台（HPV 等），NMPA 注册。
• 成都博奥晶芯：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪，2026-10-12 获 NMPA 注册证（国械注准 20173221354），属等温扩增+微流控路线的国产代表性仪器。来源：NMPA 2026-10-13 送达信息
• 优思达：全集成卡盒 POCT（EasyNAT），结核/呼吸道项目，出口多国。
• 奥然生物、卡尤迪、遂真生物等：全自动分子 POCT 系统（卡盒/芯片）。
• 基蛋生物 × 东南大学（王遵亮/何农跃团队）：低成本家用分子 POCT 系统——RPA 每反应腔 3 靶标扩增+三通道荧光扫描，一次检测 8 种病原体+内参，突破多重检测对荧光通道数的限制（Lab on a Chip，2025）。
• 来源：东南大学数字医学工程全国重点实验室报道 2025-07-08

四、近期重要论文（2025-2026，均有全文）

1. CRISPR 被动微流控芯片多重呼吸道病毒可视检测：Cas12a+等温扩增+被动驱动芯片，35 min 多靶标、肉眼判读。PMC12808672
2. 直接 PCR 微流控病原检测设备：免提取直扩+芯片内 PCR 与微毛细电泳分区，简化 POCT 架构。PMC11804585
3. AI 赋能微流控呼吸道病原检测综述：AI 优化芯片设计、前处理自动化、信号判读与手机/IoT 决策。PMC12473228
4. Lab-on-a-chip 生物标志物检测综述（Lab Chip 2026）：核酸/蛋白分析、多重检测与产业化前景。RSC d5lc00986c
5. Amplification-Free CRISPR-Cas 离心式数字微流控平台用于多重呼吸道病原体核酸分析：离心式数字微流控芯片整合 CRISPR-Cas9/Cas13a，免扩增直接检测呼吸道病原。PubMed 41241835
6. Microfluidic platforms for CRISPR-based biosensing（Sens. Diagn. 2026, 5, 116）：综述微流控整合 CRISPR-Cas 系统，单芯片集成样本前处理、反应、信号读出。RSC Sens. Diagn.
7. Integrated Colorimetric CRISPR/Cas12a Detection of dsDNA on Microfluidic Paper-Based Analytical Devices（Biosensors 2026, 16(1):32）：纸基微流控+比色 CRISPR/Cas12a，低成本肉眼可读。PMC12839233

五、研发设计要点（工程视角）

• 温控：微室低热容利于快速循环；薄膜加热器+微型热敏传感器闭环；分区恒温（等温）大幅降低功耗与控制难度。
• 流体：避免气泡（死体积、疏水微阀）、防蒸发（油封/石蜡阀）、精确分液（几何定量腔）。
• 材料与工艺：COC/PC 注塑+热压/超声键合；表面改性防核酸吸附；冻干珠定点装配与密封。
• 试剂整合：冻干保护体系与复溶流道设计；酶-底物分区存储。
• 检测：LED+滤光+光电二极管低成本方案可覆盖 3 通道；熔解曲线可增加"虚拟通道"。
• 量产成本：卡盒 BOM 与注塑模具投入是核心；参考 Cue Health 教训——硬件补贴+试剂耗材模式需支付方支撑。

六、检索式建议（PubMed / Google Scholar）

• microfluidic nucleic acid detection point-of-care review
• integrated sample-to-answer microfluidic PCR
• CRISPR microfluidic chip pathogen
• centrifugal microfluidics molecular diagnostics
• 期刊重点：Lab on a Chip、Sensors and Actuators B: Chemical、Biosensors & Bioelectronics、Microfluidics and Nanofluidics。

七、领域里程碑论文（入门必读，PubMed 可检索）

1. Notomi T. et al., Loop-mediated isothermal amplification of DNA, Nucleic Acids Res, 2000（LAMP 原创）。
2. Piepenburg O. et al., DNA detection using recombination proteins, PLoS Biol, 2006（RPA 原创）。
3. Boehme C.C. et al., NEJM, 2010（Xpert MTB/RIF 临床验证，微流控 POCT 改变结核诊断）。
4. Poritz M.A. et al., FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection, PLoS One, 2011。
5. Hindson B.J. et al., High-throughput droplet digital PCR system for absolute quantitation of DNA copy number, Anal Chem, 2011（ddPCR）。
6. Kellner M.J. / Gootenberg J.S. et al., SHERLOCK, Science, 2017；Chen J.S. et al., DETECTR, Science, 2018（CRISPR 诊断奠基）。
7. Chin C.D., Laksanasopin T., Sia S.K. 等，mChip 系列（Nat Med 2011，低成本芯片 HIV 检测）。

八、国内微流控研究代表团队与产业化

• 学术界：大连化物所林炳承团队（微流控芯片奠基）、清华林金明团队、浙大方群团队（液滴/微升级操控）、北大黄岩谊团队（微流控单细胞/数字 PCR）、清华程京院士团队（博奥生物，芯片实验室产业化）。
• 产业化：博晖创新（微流控 HPV 检测系统获 NMPA 注册）、优思达、奥然生物、卡尤迪、霆科生物（微流控 CDMO）、扬清芯片（芯片代工）等，具体以各公司官网与 NMPA 数据库为准。

九、专利与技术壁垒提示

• Cepheid 卡盒旋转阀/超声裂解结构有庞大专利族，仿制规避风险高；FilmArray 冻干袋+挤压时序控制同样有专利保护；
• 国内研发常见绕开路径：离心盘（无阀泵）、毛细被动驱动、开放式卡盒+仪器流体接口自研；
• FTO（自由实施）分析建议在立项早期完成，可用专利检索数据库（incoPat/智慧芽/Orbit）排查。

07 行业研报与市场数据

07 行业研报与市场数据

来源：上市公司年报、弗若斯特沙利文等公开研报摘要。更新日期：2026-10-20
注意：不同机构口径差异大（分子诊断 vs 分子检测 vs IVD 总盘），引用务必注明来源与口径。

一、全球市场

二、中国市场

三、上市公司经营快照（2025 年报季）

• 圣湘生物：2025 营收 16.42 亿元（+12.58%）；IVD 业务（试剂+仪器+服务）11.55 亿元（-18.87%）；推进诊疗一体化、POCT 与测序、并购与出海。来源：年报问询函回复（2026-06-12）、提质增效方案（2026-04-30）
• 康为世纪：2025 年报引用沙利文数据详述分子检测产业链（上游原料国产替代加速）。来源：年报摘要（2026-04-24）
• 安图生物：2025 年报摘要给出全球 IVD 格局与跨国巨头收入对比。来源：年报摘要（2026-04-23）

四、行业驱动与风险因素

驱动

• 呼吸道多联检临床接受度提升；门急诊快速分子检测渗透。
• 基层与县域市场（GeneXpert 模式验证）、出海（东南亚/中东/拉美/非洲）。
• 上游酶/原料国产替代（报告称替代率过半）。
• mNGS/tNGS 合规化（2026 年 NMPA 首批 mNGS 试剂获批，见 01 文件）。
• 居家自检与 POCT（技术成熟，支付模式仍在探索——参考 Cue Health 教训）。

风险/压力

• 集采与医保控费致单价下行；呼吸道检测需求后疫情回落。
• LDT 政策不确定（美国 LDT 规则 2025 年被法院撤销；国内 LDT 试点仍在探索）。
• IVDR 公告机构排队拉长欧盟注册周期。

五、研报获取渠道

• 弗若斯特沙利文：https://www.frostchina.com （公开洞察文章）
• 灼识咨询（CIC）、动脉网/蛋壳研究院（免费行业报告）、医械研究院
• 券商研报：慧博投研、巨潮资讯网"研报"栏目（搜索"分子诊断""IVD"）
• 海外：Kalorama Information、Medtech Insight、Evaluate（付费，看公开摘要）
• 上市公司年报（最可靠一手数据）：巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn

六、国内主要公司 2025 年报汇总（分子诊断相关）

来源：各公司 2025 年报/问询函回复（链接见 01 文件第五节）；万孚数据：上海证券报·中国证券网 2026-04-22、中国证券报 2026-04-23、腾讯新闻 2026-04-27；凯普数据：上海证券报·中国证券网个股页；行业观察：新快报《从泡沫到出清：体外诊断行业"赚快钱"时代已然落幕》（2026-06-09）

七、集采政策时间线（IVD）

• 2023：安徽牵头 25 省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采，平均降幅 53.9%、最大降幅 73%，年节约采购资金近 60 亿元（主要为免疫/化学发光，分子项目逐步纳入地方集采）。
• 2024 年底起：集采品类继续扩围，分子诊断多项纳入省级/联盟采购。
• 2026-07：国家医保局发布会重申"集采非新药、新药不集采"，持续优化集采规则（已开展 11 批药品、6 批耗材国采）。
• 2026-10：人民日报时评明确"畸低价不带量"、新增"不带量复活"机制，集采从价格导向转向价值导向（见 09 新闻）。
• 来源：新快报 2026-06-09 报道；国家医保局 2026 年上半年例行新闻发布会实录

八、分子诊断细分市场结构（定性框架）

08 每周更新日志

08 每周更新日志

每周五自动更新：汇总当周 NMPA/FDA 获批、上市公司公告、重要论文与研报，同步修订各主题文件。

2026-10-20（第 2 期）

监管获批

• NMPA：
• 2026-10-19 科华生物（苏州天隆）七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批，国械注准 20263402158。来源：科华生物公告
• 2026-10-12 成都博奥晶芯恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批，国械注准 20173221354。来源：NMPA 2026-10-13 送达信息
• 2026-10-09 康为世纪幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批，国械注准 20223400357。来源：同上 NMPA 送达信息
• 2026-09 硕世生物丙型肝炎病毒、基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批。来源：硕世生物公告
• FDA 510(k)：
• 2026-10-02 Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu plus 获批（K263120，Product Code QOF）。来源：FDA K263120
• 2026-09-28 QIAGEN QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel（血流感染）获 FDA clearance。来源：QIAGEN 新闻稿
• CE / IVDR：
• 2026-10-20 Abbott Cologuard Plus 获 CE Mark（欧洲结直肠癌筛查）。来源：Abbott Newsroom
• QIAGEN QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel 获 CE-IVDR 认证（欧洲血流感染）。来源：QIAGEN 欧洲新闻稿

公司动态

• 2026-10-16 艾德生物（300685）发布仲裁进展公告。来源：巨潮资讯网
• 2026-10-15 万孚生物（300482）召开 2026 年第五次临时股东会。来源：巨潮资讯网
• 2026-10-14 硕世生物（688399）控股股东部分股份被司法冻结，并召开半年度业绩说明会。来源：上交所公告

论文与技术

• Droplet Digital CRISPR for Nucleic Acid Detection（微滴数字 CRISPR 核酸检测）。PubMed 41608958
• Amplification-Free CRISPR-Cas 离心式数字微流控平台用于多重呼吸道病原体核酸分析。PubMed 41241835
• Microfluidic platforms for CRISPR-based biosensing（Sens. Diagn. 2026, 5, 116）。RSC
• High-Throughput CRISPR/Cas12a + 深度学习微流控系统（mutaSCAN）。PubMed 39173188
• Integrated Colorimetric CRISPR/Cas12a on Microfluidic Paper-Based Devices（Biosensors 2026）。PMC12839233

市场与研报

• Frost & Sullivan：全球分子诊断市场 2031 年预计达 387.4 亿美元，CAGR 5.7%（2026-2031）。来源：Frost & Sullivan 2026
• Frost & Sullivan：中国病原微生物检测量 2020 年 0.88 亿次 → 2024 年 1.48 亿次（CAGR 13.9%），预计 2030 年达 3.31 亿次。来源：VCBeat 引 Frost & Sullivan

已同步修订文件

• 01_中国分子诊断试剂与企业.md（新增科华、硕世、圣湘、康为世纪获批条目）
• 02_国际分子诊断试剂与企业.md（新增 Cepheid/QIAGEN FDA 获批与 Abbott CE 获批表格）
• 03_仪器与硬件产品.md（新增博奥晶芯恒温扩增微流控芯片核酸分析仪）
• 04_研发技术知识.md（新增 2026 年 CRISPR+微流控论文 5 篇）
• 05_注册报证与监管.md（新增 2026 年 10 月 NMPA/FDA/CE 获批动态汇总表）
• 06_微流控芯片专题.md（新增博奥晶芯获批与 3 篇 CRISPR 微流控论文）
• 07_行业研报与市场数据.md（新增 Frost & Sullivan 全球与中国市场数据）
• 09_业界动态新闻.md（新增本周 9 条新闻，时间倒序）

下期关注方向

• NMPA 当周批准证明送达信息与创新器械公示。
• FDA 510(k) 新增 QOF/OZE 类产品。
• 三季报披露期的国内 IVD 公司业绩。
• Lab on a Chip / JCM 新刊微流控与分子 POCT 论文。

2026-10-20（第 1 期：知识库建立）

本周新增（建库首批内容）

• 搭建知识库 9 个文件：README、中国试剂、国际试剂、仪器硬件、研发知识、注册监管、微流控专题、市场研报、业界动态新闻、本日志。
• 新增 09 业界动态新闻板块（2026-10-20）：收录 2026 年 9-10 月行业新闻——Hologic 收购 Reveal Genomics、安捷伦收购 Proscia、广药系接管达安基因、迪安诊断收购迪谱诊断、集采"畸低价不带量"政策转向等。
• NMPA 动态入库：
• 2026-09-28 新生儿 TREC/KREC 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批（创新器械）。
• 2026-08-31 首批 2 个 NGS 病原宏基因组检测试剂获批（微远医疗呼吸道、金匙医学血流感染）。
• 2026-01 苏州宏元生物尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒获批。
• FDA 动态入库：QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus/Mini（K250080）、QIAstat-Dx GI Panel 2（K252329）、Simplexa COVID-19/Flu/RSV Direct（K252387）、LIAISON NES 呼吸道四联（K251978，2025-06）。
• 监管政策入库：IVDR 过渡期（(EU) 2024/1860：D 类 2027-12-31 / C 类 2028-12-31 / B、A 无菌 2029-12-31）；FDA LDT 规则 2025-03 被法院撤销。
• 市场数据入库：全球分子检测 2023 年 283 亿美元（沙利文）；中国分子诊断 2026E 226.5 亿元（+14.2%）等多口径数据；圣湘生物 2025 年报要点。
• 微流控论文入库：CRISPR 被动芯片（PMC12808672）、直扩 PCR 芯片（PMC11804585）、AI+微流控综述（PMC12473228）、Lab Chip 2026 LoC 综述、东南大学×基蛋生物家用分子 POCT。

下期关注方向

• NMPA 当周批准证明送达信息与创新器械公示。
• FDA 510(k) 新增 QOF/OZE 类产品。
• 三季报披露期的国内 IVD 公司业绩。
• Lab on a Chip / JCM 新刊微流控与分子 POCT 论文。

更新模板（后续每期使用）

## YYYY-MM-DD（第 N 期）
**监管获批**
- （NMPA/FDA/CE 条目+来源链接）
**公司动态**
- （公告/年报要点+链接）
**论文与技术**
- （标题+一句话要点+链接）
**市场与研报**
- （数据+口径+链接）
**已同步修订文件**
- （列出被更新的主题文件）

09 业界动态新闻

09 业界动态新闻

定位：收录行业重要新闻（政策法规、并购重组、产品动态、市场事件），按时间倒序排列；每条附来源与日期。
更新方式：每周五随自动更新任务增补当周新闻，重要条目同步归入 01~07 主题文件。
建立日期：2026-10-20

2026 年 10 月

• 2026-10-20｜科华生物子公司苏州天隆获七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒注册证

控股子公司苏州天隆生物科技有限公司收到 NMPA 颁发的医疗器械注册证，产品为七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），注册证编号国械注准 20263402158，有效期 2026-10-19 至 2031-10-18。
来源：科华生物公告（东方财富，2026-10-20）

• 2026-10-20｜Abbott Cologuard Plus 获 CE Mark 用于欧洲结直肠癌筛查

雅培宣布 Cologuard Plus 多靶点粪便 DNA 检测获得 CE 标志，可在欧洲用于结直肠癌筛查，拓展其肿瘤诊断菜单。
来源：Abbott Newsroom 2026-10-20

• 2026-10-16｜艾德生物发布仲裁进展公告

艾德生物（300685）披露仲裁进展公告，具体事项以公司公告为准。
来源：艾德生物公告（巨潮资讯网，2026-10-16）

• 2026-10-15｜万孚生物召开 2026 年第五次临时股东会

万孚生物（300482）召开 2026 年第五次临时股东会，审议相关议案。
来源：万孚生物公告（巨潮资讯网，2026-10-15）

• 2026-10-14｜硕世生物控股股东部分股份被司法冻结

硕世生物（688399）公告控股股东部分股份被司法冻结，公司同时披露于 10 月 14 日召开 2026 年半年度业绩说明会。
来源：硕世生物公告（上交所）

• 2026-10-13｜NMPA 批准证明文件送达：博奥晶芯微流控芯片核酸分析仪等获批

NMPA 2026-10-13 医疗器械批准证明文件送达信息中，分子诊断相关获批包括：成都博奥晶芯生物科技有限公司"恒温扩增微流控芯片核酸分析仪"（国械注准 20173221354，批准日期 2026-10-12）；江苏康为世纪生物科技股份有限公司"幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）"（国械注准 20223400357，批准日期 2026-10-09）。
来源：NMPA 2026 年 10 月 13 日医疗器械批准证明文件送达信息

• 2026-10-09｜硕世生物两款核酸检测试剂盒获 NMPA 注册证

硕世生物（688399）公告两款产品取得医疗器械注册证：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）、基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）。
来源：硕世生物公告（财联社，2026-09-24）

• 2026-10-02｜Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu plus 获 FDA 510(k)

Cepheid 的 Xpert Xpress CoV-2/Flu plus 获 FDA 510(k) 批准（编号 K263120，Product Code QOF，Decision Date 2026-10-02），用于 SARS-CoV-2 与流感病毒的床旁快速检测。
来源：FDA 510(k) K263120

• 2026-09-28｜QIAGEN QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel 获 FDA clearance

QIAGEN 宣布 QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel 获 FDA 510(k) clearance，为 QIAstat-Dx 平台首个血流感染检测 Panel，覆盖革兰阳性菌、真菌及耐药基因。
来源：QIAGEN 新闻稿 2026-09-28

• 2026-10-13｜圣湘生物再获呼吸道多联检注册证

副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证。
来源：公司公告（上交所）

• 2026-10｜尼帕病毒疫情：国产核酸检测试剂驰援口岸防控

硕世生物、凯普生物表示可提供尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），用于疫情监测与口岸防控。
来源：证券时报·e公司

• 2026-10-19｜Hologic 签署收购 Reveal Genomics 最终协议

Hologic 宣布收购西班牙巴塞罗那精准肿瘤公司 Reveal Genomics，其核心产品 HER2DX 用于 HER2 阳性乳腺癌治疗优化。国际巨头持续加码肿瘤基因组检测。
来源：Morningstar / Business Wire

• 2026-10-15｜集采政策转向：明确"畸低价不带量"

人民日报时评《极端低价不通吃》：集采新增"不带量复活"机制，从单纯价格导向转向价值导向。对 IVD 集采报价策略影响重大。
来源：人民网 2026-10-15（转引自 IVD 行业日报 2026-10-16）

• 2026-10-13｜安捷伦 2.4 亿美元收购 AI 数字病理公司 Proscia

现金 2.4 亿美元（另加最高 3,000 万美元里程碑付款），预计 2027 财年初交割；双方 2022 年起即有分销合作。AI+诊断整合趋势延续。
来源：IVD 行业日报 2026-10-14

• 2026-10-08｜Myriad Genetics × SOPHiA GENETICS 合作前列腺癌 PrGIS 技术

双方合作推进前列腺基因组不稳定评分（PrGIS）技术，支持阿斯利康精准肿瘤方案。
来源：GlobeNewswire

2026 年 9 月

• 2026-09-18｜广药系约 24.18 亿元收购达安基因控股权

广药资本受让广永科技 100% 股权（间接控制达安基因 16.63% 股份），交易总对价约 24.18 亿元，广药系全面接管老牌分子诊断龙头。
来源：新浪财经 2026-09-18

• 2026-09-07｜迪安诊断 1.49 亿元收购迪谱诊断 48.08% 股权

ICL 龙头溢价超 600% 并表迪谱诊断（核酸质谱/组学方向），标的 100% 股权评估值 3.12 亿元。
来源：新浪财经 2026-09-08

• 2026-09｜ABL Texcell Diagnostics 收购法国基因组公司 IntegraGen

交易经法国埃夫里商事法院批准，强化临床基因组学、罕见病与精准肿瘤能力。
来源：TipRanks

2026 年 4-7 月（年报季与政策）

• 2026-07-09｜国家医保局：坚持"集采非新药、新药不集采"

国家医保局 2026 年上半年发布会：已开展 11 批 490 种药品、6 批 142 种耗材国家集采，持续优化规则。
来源：国家医保局发布会实录

• 2026-06-09｜之江生物回应年报问询：集采降价与税改双压

2025 年营收 1.25 亿元（-30.08%）、净利 -3,430 万元（减亏）；试剂/仪器/其他分别下滑 30%/64%/21%。
来源：上海证券报 2026-06-09

• 2026-06-09｜行业观察：IVD"赚快钱"时代落幕

新快报报道：集采从生化延伸至免疫并扩围，2023 年 25 省联盟集采平均降幅 53.9%、最大降幅 73%；行业进入出清期。
来源：新快报 2026-06-09

• 2026-04-25~28｜年报季：华大基因、达安基因披露 2025 年报

华大基因营收 37.05 亿元（-4.18%），归母净利 -6.17 亿元（减亏 31.69%）；达安基因营收 7.58 亿元（-11.18%）。
来源：华大基因 2025 年年度报告；达安基因 2025 年年度报告摘要

新闻检索渠道（每周更新入口）

• 国内：人民网健康频道、医药经济报、IVD 行业日报（yang90.cn）、体外诊断网、CACLP 官方、动脉网、器械之家、巨潮资讯网快讯
• 国际：GlobeNewswire / Business Wire 公司公告、GenomeWeb、360Dx、Fierce MedTech、MedTech Dive
• 官方：NMPA 工作动态、FDA Press Releases、各公司 Investor Relations 页面

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